血清抗體調查的倫理與法律疑慮

王惠美政績5

Jean Sibelius. Concierto para Violín en Re menor, Op. 47 *Anne-Sophie Mutter

https://www.youtube.com/watch?v=rao-5y_3S2s

【摘要2020.8.24.蘋果 林綠紅】彰化縣政府自6月起進行的新冠病毒血清抗體調查，其中，本案是否遵循《人體研究法》相關規定，以及對於提供檢體的受試者是否善盡知情同意的倫理要求，引發諸多疑慮。由於事涉受試者保護，彰化縣政府及相關合作單位有必要進一步釐清，並對大眾說明；如涉及違反《人體研究法》，主管機關衛福部亦應加以察查。

根據彰化縣政府6月11日彰化縣新冠病毒血清抗體調查啟動記者會新聞稿，「臺灣大學公共衛生學院與彰化縣衛生局、彰化基督教醫院及中央研究院合作，進行新冠病毒血清抗體檢測，為國內第一個大規模的血清抗體調查計畫。」、「本血清抗體調查計畫，預計檢測1萬人，目的在了解社區新冠病毒感染現況，評估不同暴露條件下的感染風險，同時也能為新冠病毒疫苗和治療方法之方向提供參考，為精準防疫決策提供有力的科學依據。」由此觀之，新冠病毒血清抗體調查目的並非僅是作為防疫之用，同時包含研究上的目的。

我國為保護受試者或研究對象權益，2011年通過《人體研究法》。依該法第4條第1款，「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」即屬於人體研究，受到該法的規範，無論研究者是政府機關或一般人。彰化縣政府所進行的病毒血清抗體調查，包含對民眾抽血的行為，並進行研究、分析，應受該法規範。

其次，依據《人體研究法》第5條規定，人體研究計畫必須經過人體研究倫理委員會（IRB）審查通過始得施行。關於審查程序，同法第5、7條規定，依據對受試者的風險等級高低有簡易、一般程序兩種，而部分研究計畫，例如風險極低或公共政策的成效評估等，亦有可能免予倫理審查。不過，無論何種程序，都必須經過一定程序的審查、確認。

依目前實務運作，審查或免審皆由IRB審議，並核發證明，為確保IRB運作的獨立、透明，會議紀錄依法必須公告周知。然則此調查計畫是否經過倫理審查通過？何時通過？以何種審查程序？目前並未釐清，且本計畫合作單位的IRB會議記錄亦未見此計畫相關紀錄。彰化縣政府有必要對外說明，以釐清疑慮。

就倫理而言，在受試者保護上，知情同意（informed consent）是最基本，也是最核心的事項。亦即，讓參與研究的受試者理解參與研究的風險、義務與自己的權益之後，做出自主的同意或拒絕。不過，彰化縣此次的計畫，從媒體所披露民眾取得的資料，多僅有「彰化縣衛生局新冠病毒血清抗體檢測說明書」，就人體研究而言並非適切的知情說明書，亦令人憂心受檢民眾是否理解自己成為受試者，理解參與研究應有的風險與負擔，以及不一定要參與研究等等事項。當然，對於執行單位是否依研究倫理善盡說明義務，取得知情同意也令人生疑。

在受試者保護的歷史上，政府機關對受試者權益侵害的事件並不少見。其中最著名的例子是1932年-1972年之間，當時美國公共衛生局（United States Public Health Service）。進行的塔斯基吉梅毒實驗（Tuskegee syphilis experiment）。在未遵行知情同意的情況下，導致受試者未獲得治療、健康受損，美國政府於1997年正式道歉。

政府機關進行的人體研究的受試者保護之所以受到更多關注，主要是因為一般民眾看到政府機關具名的計畫，較不敢拒絕，或認為是人民應配合的事項，因而影響對風險的判斷與自主決定。因此，基於受試者保護，政府機關有責任讓民眾理解這是研究，而非施政內容，民眾可依其自主意願決定參與與否。

綜上所述，彰化縣政府應主動說明本研究進行的諸多疑點；《人體研究法》主管機關衛福部，應調查並釐清彰化縣新冠病毒血清抗體調查計畫是否遵循該法相關規定，其中包含是否經過人體試驗倫理委員會審查通過、程序上是否適切以及計畫執行上對於受試者的知情同意取得是否落實。

同時，亦建議主管機關應研議疫情期間相關研究，於受試者保護及倫理上之應注意事項，以保護民眾的權益。

解決問題【摘要2020.8.24.蘋果 蔡景仁】台灣防堵新冠病毒傳播成功的主要因素是中央政府完全信任專業，成立中央流行疫情指揮中心，由衛福部長陳時中擔任指揮官。

該中心是由跨領域專家組成的專業團隊，透過團隊合作發揮高度智慧，制定全國防疫政策，以及組成防疫國家隊等配套措施，展現了指揮官的領導力與個人風格的魅力，才能贏得絕大多數國人的信服，配合國家的防疫政策，而備受國際讚揚。

在新冠病毒流行之際，進人國門的檢疫主要是隔離檢疫，這是風險管理的概念，也是實踐全國防疫的策略之一，這是廣義防疫概念的應用，其方法包括即時的新冠病毒感染檢測，目地是作為要進入隔離病房、隔離旅館或進行居家隔離檢疫的參考。

為了防止偽陰性者不遵守居家隔離，或在此期間出現任何臨床症狀，而可能成為社區感染源，才會有授權地方政府進行有條件的採檢，這是狹義的防疫概念。到目前為止，政府的政策是進行高風險個人或族群的焦點式採檢，認為仍然沒有普篩的必要。彰化縣政府在沒有向中央疫情指揮中心申請核准進行大規模的普篩，應該稱為「類普篩」比較妥當，就逕由衛生局自行主導普篩，這涉及了3個核心問題。

第一，從媒體的報導，與這個普篩可能有關的是葉彥伯局長擔任理事長的篩檢學會，在理事當中有公衛學院的教授，但是媒體報導的論辯，只由縣長王惠美與衛生局長葉彥伯出面，說辭避重就輕未能讓人信服，還暴露令人質疑的專業素養，以及創造定義不明卻可能吸引人與誤導人的「精準篩檢」，更出現了漏洞百出的執行方式以及與執行機構的衝突，卻看不到有人說明普篩計畫的重點。

第二，彰化縣政府要進行普篩之前，應該要先有完整的計畫書送中央疫情指揮中心，經核准後才能進行，這個程序問題涉及了行政倫理。

第三，如果彰化縣衛生局真的提出普篩的計畫給疫情指揮中心，那麼疫情指揮中心將如何裁決？涉及的問題包括在法制上合法嗎？是否有中央級的聯合人體試驗委員會，並由此委員會先行審查？

新冠病毒傳播的防疫與感染病毒的檢測都是非常專業的領域，而且與專業倫理和在行政系統下的治理有關，有此思維便可理解陳時中部長為什麼要將這個事件揭露，並由公正的第三者政風處，依關鍵性核心問題的來龍去脈進行調查，才能水落石出，這正是陳部長的睿智：先揭發問題，再求問題的解決。

張子敬政績 綠電犧牲環保 恐成生態浩劫【摘要2020.8.24.中時】經濟部訂定「2025年再生能源發電占20％」目標，因此積極推動太陽光電及風力發電，然而推動再生能源的過程當中也面臨許多爭議。例如農電共生、魚電共生，將招商不足的工業區設為光電專區等作法，恐有破壞環境生態的疑慮。

去年德國看守(Germanwatch)公布全球「2020年氣候變遷績效指標」，台灣排名全球倒數第3，使得蔡政府今年成功連任後，大力推動能源轉型。根據經濟部目標，太陽光電2025年要達20GW，離岸風電5.5GW，但因鋪設面積廣大，地狹人稠的台灣，只好為了綠能而逼迫環保讓步。

社團法人台灣環境公義協會理事長洪正中表示，行政院與各部會投入再生能源法規修正，尤其是占大宗的風力發電與太陽能光電，但推動過程中卻出現許多破壞環境生態與社會和諧的問題。近日農委會率先修法，對農地保護提出對策，防止小面積光電使農地破碎化，但許多民眾不清楚綠電發展目標；目前他們正在發起網路連署，讓台灣綠能走在正確永續道路上。

彰化環保聯盟總幹事施月英說，台灣近年「衝刺」綠能，但調查離岸風機對鳥類與蝙蝠影響還不甚完備，環評就通過；彰化芳苑離岸風機示範風場今年7月才施工，非示範風場的風機也即將開始打樁，示範風場等於沒有示範性；另例如水下噪音、鯨豚生態等環境監測資料也不足，這樣的綠電恐怕只是發電當下的綠，而非真的兼顧環境生態。