武漢肺炎疫情
Beethoven Symphony No. 6 -
Karl Böhm
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【摘要2021.2.8.蘋果】國內研發武漢肺炎疫苗持續有新進展，聯亞生技昨宣布啟動武漢肺炎疫苗UB-612第2期臨床試驗，拼7月供應2000至3000萬劑，供應國內外防疫需求。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，因病毒不斷變異，國產疫苗自給自足能力很重要，對於國內疫苗廠抱以很高期待，政府會協助加速研發速度。
國內已有高端疫苗、聯亞生技2家疫苗廠的武肺疫苗獲核准進入第2階段人體試驗，陳時中說，對於2家疫苗研發廠商抱以很高期待，日前有找業者開會詢問有哪些地方需要政府協助，以便加速研發速度，主要是盡量減少行政程序時間。目前高端受試者已有200多人，聯亞也剛起步，衛福部食藥署有人員駐廠協助業者。
陳時中也強調，專家對疫苗安全性和有效性要求絕對不打折扣，未來病毒不斷變化，國內產能和研究能力非常重要，會大力扶持國產疫苗。
聯亞生技第1期臨床試驗總主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，第1期有60位受測者，所有測試者未出現嚴重不良反應，產生副作用為局部疼痛、紅腫，少數疲勞，大多是輕微，全身副作用更低，安全性沒有問題；同時，免疫從施打第2劑有40倍，抗體增加比恢復期病人抗體更高。
預計第2期臨床中將收至少3500位受測者，其中會有800名以上老年人，完成3500位受測者之後，會再加收12到18歲約350人。聯亞生技董事長王長怡表示，預計6到7月可產出2000萬到3000萬劑，今年可生產達1億劑以上；聯亞疫苗的優勢是只要在2到8℃冰箱的冷度就可運輸，不需要超低溫冷鏈運送及儲存。
從研發者角度看新冠疫苗6謬思【摘要2021.2.8.蘋果
林錦洲】全球新冠肺炎（COVID-19）疫情在進入秋冬後更為嚴重，幸好台灣暫解疫情升高危機。從2020年11月開始，各藥廠陸續發表研發疫苗成功的好消息，也獲各國的緊急使用授權，看到隧道盡頭的一絲曙光和希望，逐漸增加的疫苗接種比例，預期是歐美國家及全球控制肺炎疫情的唯一方法和終極目標。
我有幸從去年7月開始加入Pfizer／BioNTech（美國輝瑞藥廠和德國生技公司）新冠肺炎疫苗的全球臨床開發團隊，參與人體臨床試驗的分析與安全性評估。
一般而言，傳統疫苗的研發時程動輒5到10年，這次新冠肺炎疫苗卻是大幅縮短，幾乎不到1年，只用8至9個月就獲緊急使用授權。相較以往，這次藥廠以及政府的「資源」（經費）和「人力」投入大幅增加，讓臨床試驗可以同步在更多國家與醫療院所，以驚人的速度大量進行收案。也因充裕的資源，對疫苗安全性的確認完全沒有縮水或打折，再加上疫苗上市後的安全性追蹤計劃，更是即時且透明地揭櫫後續評估。
跨國藥廠不在台灣做疫苗效果臨床試驗，是台灣的驕傲。隨機分配接受疫苗或安慰劑（生理食鹽水）的臨床試驗，其研究目標是確認無感染的健康志願受試者，在施打疫苗後相對於接受安慰劑，可否達到法規要求減少一定比例以上的「有症狀感染」。在超低盛行率的國家（台灣），因為超級低的本土或社區感染機會，基本上沒有可能在試驗中偵測到感染者，自然不適合參與全球疫苗效果臨床試驗。
有人質疑，「台灣新冠肺炎病人這麼少，能進行第三期臨床試驗嗎？」就如同上述原因，我們真的無法在台灣進行疫苗效果的第三期研究，只能在國外一些感染高盛行率的國家（印尼、巴西等），進行跨國合作第三期研究。
但是值此疫苗全球陸續上市施打之際，台灣國產疫苗也錯失在國外進行隨機分配安慰劑控制研究疫苗效果臨床試驗的時間點，因為在已證實疫苗可以有效大幅地減少「有症狀感染」之後，如果仍然執意隨機將一半（台灣現在進行中的第二期試驗是約六分之一）健康受試者投予安慰劑，並不符合人體試驗的倫理。
換個角度來說，倘若可藉由免疫反應與臨床保護力關聯推定疫苗效果，台灣還是可以進行針對疫苗安全性評估非常有意義的第二期試驗，甚至如果資源、預算許可，不必局限所謂1200到3000例的研究，更可考慮較大型的試驗，如此一來，就算是沒有第三期臨床試驗能緊急使用授權上市，至少我們有更多疫苗安全性的參考。
而對於如何解讀疫苗保護力，民眾最困惑的是，「疫苗保護力95%，那我打了疫苗，還是有5%的機會被感染嗎？」這當然是謬誤，疫苗保護力95%正確的意思是：「1-疫苗接種組有症狀感染的風險／安慰劑組有症狀感染的風險」，就是「相對有症狀感染比例」（IRR）是5%。也就是施打疫苗後有症狀感染的風險，只有未施打疫苗的二十分之一。
那麼，面對越來越多的病毒變異（變種病毒），疫苗還有效嗎？其實RNA（核醣核酸）病毒，非常容易出現突變，除了常聽到的英國、南非、美國等突變株，已有其他變種病毒株被分離出來，目前包括美國輝瑞藥廠和德國生技公司，以及莫德納（Moderna）幾個研究英國與南非變異株的實驗室都指出，除了南非株外，疫苗仍然維持相當的抗體中和病毒效果。
疫苗免疫是針對病毒上棘蛋白（spike protein）的多重抗原，而非單一抗原標的，所以目前疫苗仍對抗原維持辨識性和免疫反應，還是有疫苗保護力，而且這2家藥廠也著手開發針對變種病毒與特定變異病毒抗原更精確的修改版新疫苗。未來可能和季節性流感疫苗一樣，必須每年季節性施打疫苗。
至於打了疫苗後就不會被感染？「這也是另外一個錯誤謬思。」疫苗的保護作用不在於不會被感染，而是接種者一旦被病毒感染後，體內免疫系統可辨識病毒抗原，並喚醒免疫記憶及接續的免疫反應，病毒因此被中和而大量地減少，使疫苗接種者不會出現症狀，或僅為輕症不會重症化。
和未接受疫苗感染者間的差別，是疫苗接種者的免疫反應可能產生比「自然感染者」或「康復者」較高效價的中和抗體。簡單來說，就算接種了疫苗，不代表不會被感染，也不代表打了疫苗的感染者在感染初期不會感染別人。所以，未來儘管已經打了疫苗，自我防護和防疫措施依然不能豁免或改變。
抗體防不了南非變種病毒 研究：新冠痊癒者再度感染【摘要2021.2.8.中時】更具傳染性的南非變種新冠病毒株「B.1.351」非常難防，最新研究顯示，曾經感染過新冠肺炎、體內存有抗體的患者恐怕也對南非變種病毒沒轍，4%的受試者仍再次感染。
《華盛頓郵報》（The Washington
Post）報導，最近剛公布新冠疫苗臨床試驗數據的美國生技製藥業者諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax），在進行臨床試驗時意外發現，曾經感染過新冠肺炎的受試者，體內存有的抗體並無法有效對抗南非變種新冠病毒。諾瓦瓦克斯在南非進行的臨床試驗中，30%的受試者曾經感染過新冠肺炎並且痊癒，他們在試驗中擔任對照組的角色，被施打成份為鹽水的安慰劑，最後顯示當中將近4%的受試者仍再次感染新冠病毒，和臨床試驗中未曾感染過病毒的受試者比例相近。
這意味著感染新冠肺炎後，人體建立的天然抗體保護或許無法防範變種病毒，人類必須要靠疫苗才能杜絕變種病毒，共同負責美國聯邦疫苗臨床試驗工作的西雅圖賀勤森癌症研究中心（Fred
Hutchinson Cancer Research Center）病毒學家柯里（Larry
Corey）表示，實驗數據非常「可怕」，代表接種疫苗的效果必須要比天然免疫更好。
《華盛頓郵報》指出，試驗數據為人類如何控制新冠疫情有潛在影響，特別是強調了接種疫苗的重要性，當中也包含讓那些曾經染疫後來痊癒的康復者接種疫苗，另外人類要達成群體免疫，也必須仰賴大規模接種疫苗。
美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）主任佛奇（Anthony
Fauci）指出，數據顯示施打疫苗會比自然感染提供更好的保護力，成為推廣疫苗接種的強大工具，「這個據確實非常具有啟發性，感染新冠後獲得的天然免疫保護，不論是免疫程度、強度、廣大，很明顯都不足以防堵變種病毒。」
車晶片缺貨韓國也沒轍 掌技術產能卻高度依賴海外【摘要2021.2.8.中央社】全球鬧車用晶片荒，部分韓國車廠也將逐漸面臨斷貨危機，加上美、德等大型車廠開始投入電動車發展，車用晶片需求勢必增加，韓國半導體業的發展策略可能會從技術導向，轉為兼顧代工製造，以因應韓國、甚至國際需求。
國際車廠去年初因2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫情爆發，預期市場需求減少，而紛紛調降車用晶片等零件備貨，未料中國車市在去年下半年復甦，加上中芯國際遭美國制裁，製程可能長達300天的車用晶片因此供不應求，晶圓代工大廠台積電儼然成為國際車廠唯一明燈。
美國通用汽車3日宣布位於美國、加拿大及墨西哥的3處工廠全面暫停生產，韓國通用汽車產線也將自下週起減半，這波車用晶片缺貨潮已逐漸向同為半導體大國的韓國蔓延。
不過，近年在製程技術上努力追趕台積電的韓國三星，在這波車用晶片缺貨潮中相對低調，原因在於車用晶片相較3C等資訊電子晶片利潤較低，一向不是三星主力發展品項，韓國業者生產的車用晶片少之又少。
事實上，韓國本土大型車廠現代及起亞汽車，因日本出口限制政策等原因，早已提前備貨，聲稱目前生產不受影響，但業界估計，現代、起亞及同集團的現代Mobis保有的車用半導體量，約足供3到6個月生產使用，若缺貨狀況延續，韓國車廠也難逃一劫。
一台車所需車用晶片約400多種，現代集團雖早在十幾年前推動車用晶片國產化，但僅限於「技術」國產化，實際生產仍高度依賴國外廠商。
據韓國汽車產業協會統計，韓國IC設計公司多無自設工廠，開發的車用晶片僅2.2%委託國內業者代工生產，而大部分韓國整車廠考量安全性及購買價格，仍偏好向長期合作的德國英飛凌（Infineon）、荷蘭恩智浦（NXP）、意法半導體（STMicroelectronics）等海外業者購買。
但英飛凌、恩智浦、意法半導體等國際晶片大廠雖自有產能，部分仍委託台積電代工。此外，韓國IC設計業者與實際生產的製造商在車用晶片的連結度不足，也是影響車廠採用國產車用晶片的原因之一。以韓國半導體產業結構來看，車用晶片以客製為主，車商、IC設計及代工廠必須密切合作，但韓國業者在這方面明顯較為弱勢。
面對全球車用晶片吃緊狀況，韓國汽車產業協會1月底曾召集10多家國內整車廠及IC設計業者擬定因應措施，包括現代汽車及雙龍汽車，將合作發掘國內替代廠商、擴大代工廠產線、強化海外IC設計與韓國晶圓代工業者連結。
韓國汽車業者雖然希望三星及DB Hitek等晶圓代工指標業者強化及增設產線設施，但若要解決韓國車廠可能面臨的車用晶片斷貨危機，勢必要增加8吋晶圓產線，業者是否願意承擔擴張及調整現有產線安排的成本及風險，仍是未知數。
當汽車大廠因車用晶片短缺大砍產能哀鴻遍野之際，三星目前仍未明確表態。業界認為，目前汽車產業發展趨勢為節能及自動駕駛，車用晶片用量勢必隨之增加，將是業者願意投入資源發展車用晶片的誘因，現代集團旗下的現代Mobis去年底併購現代Autron半導體部門，業界推測可能也是為了強化開發車用晶片。
美中貿易戰與疫情蔓延雙重夾擊，更加確立半導體產業戰略性地位。對於韓國龍頭企業三星的半導體發展布局，韓媒分析，三星最有可能以併購方式補足在車用半導體上的不足，從三星電子副會長李在鎔2019年發布的半導體展望中，可看出以併購方式補強半導體部門的可能性，其中荷蘭恩智浦、美國德州儀器（TI）、意法半導體都有可能是三星為補足車用晶片不足之處的併購目標。
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